메디칼타임즈=이지현 기자분당서울대병원 정형외과 이영균·박정위 교수팀이 30세 이하 젊은 환자에게서 4세대 세라믹 관절면을 사용한 인공 고관절 치환술의 장기 안전성과 효과성을 규명했다.이번 연구는 30세 이하 환자만을 대상으로 10년 이상의 전향적 관찰 연구를 세계 최초로 수행한 것으로, 젊은 연령에서도 입증한 것에 의의가 있다.분당서울대병원 정형외과 이영균 교수(좌), 박정위 교수(우)인공 고관절 치환술은 혈액이 공급되지 않아 고관절 뼈가 죽는 대퇴골두 무혈성 괴사 등 고관절을 치료하기 위해 손상된 관절을 제거하고 인공 관절로 대치하는 수술이다. 대퇴골두 무혈성 괴사는 주로 40~50대 환자들에게 발병하며 간혹 젊은 환자들에게도 나타나기도 한다. 이외에도 젊은 환자들은 소아기 고관절 질환 등 이차성 고관절염 위험도 있었다.고령 환자들은 3세대 세라믹 관절면을 사용하는 인공 고관절 전치환술로 치료가 가능했다. 하지만 활동성이 높고 기대수명이 많은 젊은 환자들에게는 마모 및 파손 위험성이 있어 적극적으로 시행하지 못했으며, 4세대 세라믹 관절면이 개발되고 나서야 수술을 적극적으로 진행할 수 있었다.이영균·박정위 교수팀은 2008년부터 2012년까지 4세대 세라믹을 사용해 인공 고관절 치환술을 받은 30세 이하 71명을 대상으로 10년 이상의 전향적 연구를 시행했다. 세라믹 파손, 마모, 기타 합병증을 조사하기 위해 수술 후 ▲6주 차 ▲6개월 차 ▲1년 차 ▲이후 1년 단위로 일반 방사선 검사 및 CT 검사를 확인했으며, 소음, 불편함 등을 확인하기 위해 설문지와 대면 인터뷰도 진행했다.연구 결과 13년 간 재수술이 필요한 비율은 7.6%였으며, 세라믹 파손은 단 한 례도 없었다. 아울러 고관절 기능을 점수화하여 생체적합성을 보여주는 해리스 고관절 점수는 수술 전 59.40에서 수술 후(최종) 96.51로 올라갔다. 특히, 일상생활에서 불편함을 느끼지 못하고 '인공 관절 수술을 했다는 사실'을 잊는 것에 대한 척도인 망각 관절 점수(Forgotten Joint Score)는 73.9로 환자 중 대부분이 편하게 일상생활을 하는 것으로 나타났다.또한, 방사선 검사에서도 문제가 없었다. 부위에 소음은 간헐적으로만 발생했으며 통증이 동반되지 않아 일상생활에 영향을 미치지 않았다.분당서울대병원 고관절 팀 박정위 교수는 "이번 연구로 젊은 환자를 대상으로 하는 4세대 세라믹을 활용한 인공 고관절 치환술의 안전성과 효과성을 세계 최초로 입증할 수 있었다"며 "젊은 나이에 대퇴골두 무혈성 괴사 등 고관절염 위험군인 환자들은 4세대 세라믹을 활용한 인공 고관절 치환술을 고려하는 것이 좋다"고 말했다.이어 이영균 교수는 "30세 이하 젊은 환자들은 활동성이 높고 기대수명도 많이 남아 있기에 무엇보다 편한 일상생활을 되찾는 것이 중요하다"며 "정확한 수술 기법으로 4세대 세라믹 인공 고관절 치환술을 시행한다면 장기 생존율은 물론 생체적합성도 좋다"고 덧붙였다.한편, 분당서울대병원 고관절 팀은 4세대 세라믹을 초기에 도입해 다양한 환자군을 대상으로 우수한 임상 결과를 보여왔다. 이번 연구는 세계적인 정형외과 학술지인 '뼈관절 외과학회지(The Journal of Bone and Joint Surgery)'에 게재됐다. 

메디칼타임즈=한승범 위원장 한승범 정형외과학회 보험위원장(고대안암병원장)-우리나라 정형외과의 비현실적인 수가와 외과 전공 기피 및 필수의료 부족 사태에 대하여- 종종 진료실에서 수술을 권유 받은 환자들이 의사에게 “수술비는 얼마나 드는지” 물어본다. 이 때 대부분의 의사들이 답해주는 비용은 입원비와 재료비 약재비 등을 포함한 총수가 중 본인 부담금을 답해주는 경우가 많다. 그렇다면 수술비의 진실은 어떠하며 외국의 경우와는 얼마나 차이가 나는 지 궁금해진다. 우리나라의 의료보험 수가는 행위별 수가 방식으로 진료 과정 중에 사용된 필수 치료재료에 대해서 별도로 보상하고 있지 않다. 별도로 보상되는 치료 재료는 고시로 지정되게 되어 있다. 예를 들어 슬관절 인공 관절 치환술을 시행할 때 사용되는 거즈 등은 별도 보상 되지 않으나 인공 관절물은 별도 보상이 되는 것이다. 우리나라의 행위별 수가 방식에서는 의사 업무량이 약 25%를 차지하고 직접비용과 간접비용이 70%, 의료사고비용이 5%(의사외의 인건비, 치료재료 등의 직접 비용과 위험도 등이 포함되어 있음)를 차지한다. 미국의 상대 가치 제도는 의료행위 비용 (physician work)가 50.866%, 재료비(practice expense)가 44.839%, 의료사고에 대한 보험 비용(professional liability)가 4.298%로 구성되어(AMA, 2017) 있으며 의료행위의 구성요소는 시간, 의사의 능력, 노력, 판단, 정신적인 스트레스를 포함하여 결정된다. 일본의 수가도 행위별 수가제를 채택하고 있으나 기본적으로 급여와 비급여의 혼합으로 진료하는 것은 금지돼 있다. 캐나다, 오스트레일리아의 경우는 행위별 수가제를 채택하고 있다. 대표적인 정형외과 수술인 인공 고관절 치환술의 경우는 우리나라가 재료비 및 입원료 포함해 평균 9,022 달러(미국)이며(수술료만은 병원 종별에 따라 다르지만 60만원을 넘기지 못하며 그것도 필수 재료비가 포함된 금액이다) 오스트리아의 재료비 및 입원료 제외한 시술료가 평균 15,918 달러, 캐나다의 재료비 및 입원료 제외한 시술료가 평균 11,983 달러, 프랑스의 재료비 및 입원료 제외한 시술료가 평균 11,162 달러, 미국의 재료비 및 입원료 제외한 시술료가 평균 17,406 달러이고 미국의 재료비 및 입원료를 포함한 국가 평균 진료비는 44,048 달러이다.  인공 슬관절 치환술의 경우는 우리나라가 재료비 및 입원료 포함하여 평균 9,222 달러, 오스트리아의 재료비 및 입원료 제외한 시술료가 평균 14,608 달러, 캐나다가의 재료비 및 입원료 제외한 시술료가 평균 9,910 달러, 프랑스의 재료비 및 입원료 제외한 시술료가 평균 12,424 달러, 미국의 재료비 및 입원료 제외한 시술료가 평균이며 14,946 달러, 미국의 재료비 및 입원료를 포함한 국가 평균 진료비는 44,048 달러이다정형외과의 대표적인 수술 중의 하나인 관절경 검사의 경우는 우리나라 병원 급 기준으로 130,834원이고, 미국의 경우는 980,320원(USD$732.95), 일본의 경우는 1,667,237(JPY￥170,300), 호주의 경우 372,896원(AUD $300)이다. 손과 발 부위에 발생한 골수염 치료를 위한 수술인 소파술의 경우는 우리나라 병원급 기준으로 256,420원 미국은 880,824원(USD$658.56) 일본은 351,461원(JPY￥35,900)로 책정돼 있다.또다른 예로 감염이나 심한 외상 또는 혈액 순환 장애로 인해 하지를 절단하는 경우가 종종 발생하는데 우리나라의 경우는 458,870원으로 책정돼 있고 미국의 경우는 1,236,756(USD$ 924.68), 일본의 경우는 2,380,928원(JPY￥234,200)으로 책정돼 있다.대표적인 수술만을 비교한 결과에서도 우리나라의 정형외과 수가는 다른 나라에 비해 터무니없이 싼 수가 책정을 알 수 있다. 이러한 저수가로 인해 많은 환자를 진료하면서 비급여 치료재료를 사용하거나 아니면 수술 이외의 비급여 진료를 시행해야 하는 현실에 직면, 수술하는 정형외과 의사가 점점 줄어드는 게 현실이다. 이러한 저수가 특히 수술등의 행위료에 대한 저수가는 보건복지부와 건강보험 심사평가원에서도 인지하고 있으며 상대가치 개편에 반영을 하고 있으나 상대가치 제도에 묶여 있어 현재 진행중인 약간의 인상으로는 인건비와 재료비의 상승을 도저히 따라가지 못하는 실정이다. 이렇게 우리나라와 경제 형편이 비슷한 국가들과 크게 차이가 나는 수술료는 외과 분야 전공의의 부족과 필수의료 분야 중 외과분야의 인력 부족으로 심각한 국가적 문제를 일으키고 있으며 그 피해는 고스란히 국민들에게 돌아가고 있다. 이러한 현상이 지속된다면 대한민국에서는 수술하는 정형외과 의사가 없어져서 비싼 비용을 들여 외국으로 수술을 하러 가거나 수술 받을 수 있는 병원을 찾아 헤매는 사회가 도래할 것이다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=이창진 기자국내 의료진이 4세대 세라믹을 활용한 인공 고관절 치환술 안전성을 입증했다.왼쪽부터 이영균 교수, 박정위 교수. 분당서울대병원 정형외과 이영균·박정위 교수팀은 28일 대퇴골두 부전골절 환자들에게 시행한 4세대 세라믹 관절면 인공 고관절 전치환술 안정성을 발표했다.대퇴골두 부전골절은 허벅지 뼈의 대퇴골인 머리 부분에서 일부분만 골절되는 질환이다. 뼈가 약한 노인이나 어린 아이에게 주로 발생하는데, 골다공증 환자는 별도의 외상없이 발생할 수 있어 주의가 필요하다.골절 크기가 작으면 보조기구와 골다공증 치료제 등 별도 수술 없이 치료가 가능하지만 크거나 발견이 늦어 시간이 많이 지체될 경우 대퇴골두 파괴와 관절염으로 이어질 수 있어 수술이 필요하다.문제는 초기에는 증상이 잘 나타나지 않고 단순 방사선 검사에서는 발견되지 않을 수 있어 환자가 불편함을 느끼고 병원에 방문하면 수술이 필요한 경우가 많았다.인공 고관절 치환술로 현재 국내에서는 대퇴골두를 대체할 수 있는 세라믹 관절면을 가장 많이 사용한다. 하지만 대퇴골두 부전골절 환자는 대부분 고령이며, 골다공증과 고관절 및 척추 변형이 흔히 있어 인공 고관절 수술 시 합병증 발생 위험이 높다고 알려져 있다.그동안 고령의 대퇴골 부전골절 환자에게 4세대 세라믹 관절면의 안정성을 규명하는 연구는 아직 없었다.연구팀은 2010년 11월부터 2017년 12월까지 대퇴골두 부전골절 환자 중 4세대 세라믹을 사용해서 인공 고관절 수술을 받은 환자를 대상으로 추적 관찰 연구를 진행했다.참여한 환자들의 평균 연령은 72세로 인공 고관절 전치환술을 받는 평균 연령인 50대 보다 훨씬 높아 4세대 세라믹의 안전성을 규명했다.환자 21명을 대상으로 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 매년 등 주기적인 간격으로 검사를 실시했다. 검사는 ▲수술 후 환자가 느끼는 불편함 외에도 ▲탈구율  ▲수술 후 합병증 발생 ▲신체 기능 향상 등 다양하게 실시했다.연구 결과 환자 95.7%에서 재수술이 없는 등 인공관절 생체적합성이 매우 우수한 것으로 나타났으며, 방사선 검사 결과 역시 매우 좋았다. 아울러 환자 만족도와 신체 기능 향상도 매우 우수한 것으로 나타났다.이번 연구는 고령 대퇴골두 부전골절 환자에서 최신 수술기법의 안정성을 밝혔다는 점에서 높은 학술적 의미를 가지고 있으며 향후 4세대 세라믹 관절면을 활용하는데 중요한 기반이 될 전망이다.논문 1저자인 이영균 교수는 "4세대 세라믹은 현재 인공 고관절 수술에서 가장 최신 베어링 재료이며 이전 세대보다 세라믹 파손이 현저히 적어 더 우수한 장기 생존율을 보인다. 연구를 통해 대퇴골두 부전골절을 겪는 고령 환자에서도 우수성을 보여줬다"고 말했다.교신저자 박정위 교수는 "고령 대퇴골두 부전골절 환자는 관절과 척추 변형이 흔하기에 인공관절 수술 시 탈구나 삽입물 주위 골절 등 위험이 있지만, 4세대 세라믹을 활용한 인공 고관절 치환술을 시행한다면 고령 환자라도 평생 불편함 없이 살아갈 수 있다"고 강조했다.이번 연구결과는 정형외과 권위 있는 국제 학술지 '골 관절 수술 저널'(The Journal of Bone and Joint Surgery) 최신호에 게재됐다.

메디칼타임즈=황병우 기자경구용 항응고제(NOAC) 오리지널 대표품목인 자렐토(성분명 리바록사반)의 약가 인하가 확정되면서 제네릭 시장과의 본격적인 경쟁이 시작될 것으로 보인다.제네릭 제품들이 출시 1년여 만에 점유율을 늘리며 시장을 확장하고 있는 상황에 오리지널의 약가가 인하된다는 점에서 경쟁이 불가피한 상황. 이에 대해 바이엘은 오리지널이 가진 임상데이터와 꾸준한 처방량 성장을 바탕으로 시장 위치를 공고히 하겠다는 전략이다.자렐토 제품사진11일 보건복지부는 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표(고시 제2021-147호) 관련 집행 정지 종료'를 고시했다.해당 고시는 복지부가 지난해 5월 자렐토 제네릭인 종근당의 리록시아가 1정당 1312원의 상한 금액으로 급여 목록에 등재되면서 자렐토 4개 품목(10mg, 15mg, 20mg, 2.5mg)의 약가를 작년 6월 1일부터 함량별로 30%씩 인하하고 1년 뒤인 2022년 5월 1일에 추가 인하하는 것이 핵심이다.당시 바이엘은 약가인하 처분 취소소송과 집행정지를 신청했고 서울고등법원이 집행정지를 받아들이면서 1년이 지난 현 시점까지 이전의 약가를 유지해왔다.하지만 지난 10일 행정소송에서 결국 바이엘이 패소하면서 대상 품목인 자렐토 고시의 효력 정지가 오는 22일부터 해제될 예정이다.이에 따라 자렐토는 약가 인하 고시 1년 2개월 만에 급여 상한가가 인하된다. 품목별로 살펴봤을 때는 ▲10mg ▲15mg ▲20mg 등 3개 품목이 1332원이 적용되고 ▲2.5mg 의 경우 712원이 상한금액으로 설정된다.자렐토 관련 복지부 고시 메디칼타임즈 재구성.자렐토는 국내 최초의 NOAC으로 2009년 슬관절 및 고관절 치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증(VTE) 예방 목적으로 시판 허가를 받은 치료제다.이후 SPAF(비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소)를 비롯한 6개 적응증을 추가하며 영역을 구축한 상태.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 자렐토의 최근 5년 매출은 ▲2018년 472억원 ▲2019년 528억원▲2020년 491억원 ▲2021년 544억원 ▲2022년 1분기 137억원 등으로 꾸준한 매출 수준을 유지해 오고 있다.이에 대해 바이엘은 "국내에서 지난 2021년 5월 자렐토의 제네릭 의약품이 처음으로 출시된 이후 현재까지 68개사에서 자렐토의 제네릭 제품이 출시됐음에도 불구하고, 지난 1년간 자렐토는 약 18%의 처방량 성장을 이루어 냈다"고 밝혔다.다만, 제네릭이 올해 1분기 16억원에서 2분기 21억원의 처방 실적을 내며 영향력을 확장했다는 점을 고려했을 때 당장 약가 인하로 인한 자렐토의 매출 감소는 불가피한 상황이다.실제 리바록사반 성분 제네릭의 합계 처방액은 2021년 1분기 2억원, 3분기 5억원, 4분기 9억원, 2022년 1분기 16억원, 2분기 21억원 등으로 같은 기간 제네릭 점유율은 1%→3%→6%→10%→13%로 증가한 상태다.향후 리바록사반 제네릭 시장에서 치열한 경쟁을 예고하고 있다.특히, 경구용 항응고제(NOAC) 특성상 국내사의 마케팅 역량이 강점으로 작용할 수 있다는 점에서 향후 오리지널인 자렐토와 제네릭간 시장 경쟁은 심화될 가능성이 높다.이에 대해 바이엘은 특허 만료로 인해 약가 인하가 불가피하지만 오리지널 의약품의 생애 주기 중 한 과정인 만큼 입증된 효과와 안정성을 강조하며 방어 전략에 나선다는 입장이다.지난 2009년 출시 이후 현재까지 국내 환자를 대상으로 7건의 임상 및 리얼월드 연구를 완료(현재 진행 중인 연구 제외)했고 이를 바탕으로 일관된 효과와 안전성을 확인했다는 것.바이엘은 "자렐토가 필요한 환자들의 경제적 부담을 낮아진다는 점에서 입증된 효과와 안전성을 바탕으로 더 많은 환자에게 혜택이 돌아갈 것으로 기대한다"며 "13년이 넘는 기간 동안 쌓은 방대한 근거와 동반질환 환자에서 확인된 독보적인 결과를 바탕으로 시장에서 자렐토의 가치가 계속해서 유지되도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자 관절·수지접합 전문병원인 경기 부천 예손병원은 23일 “서울대병원 정형외과 과장 및 주임교수를 역임한 고관절 분야 최고 전문가인 김희중 교수를 명예원장으로 영입해 3월부터 진료를 시작한다”고 밝혔다. 김희중 교수. 김희중 교수(서울의대 1980년 졸업)는 지난 30년간 서울대병원 정형외과 교수로 재직하면서 홍보실장 및 진료부원장, 대한정형외과학회 이사장, 대한고관절학회 회장,대한정형외과연구학회 회장, ARCO(Association Research Circulation Osseous) 아시아 학회 부회장 등을 역임했다. 미국 메이요클리닉(Mayo Clinic) 정형외과를 연수한 고관절 전문가인 김희중 교수는 성인 고관절 질환에서 대퇴골두 무혈성 괴사에 대한 집중적인 관심과 연구로 SCI 해외 유수 의학저널 및 국내 학술저널에 수많은 논문을 발표했다. 그는 2010년 대한고관절학회 학술상을 비롯해 대한정형외과학회 학술상을 수상하여 학계에서도 학문적인 우수성을 인정 받았다. 김희중 교수는 서울대병원 정형외과 전공의 수련교육에 기여했으며 서울의대 교수로서 학생 교육에 주력하면서 정형외과학, 고관절학, 학생을 위한 정형의학, 골절학 등을 편찬했다. 예손병원은 2001년 이후 4회 연속 보건복지부 지정 수지접합 전문병원, 3회 연속 관절 전문병원으로 지정되어 정형외과 영역의 전문성을 갖춘 경기지역 대표 전문병원으로 평가받고 있다. 예손병원 측은 김희중 교수 영입으로 관절 분야의 세분화된 고관절 진료(대퇴골두 무혈성 괴사, 고관절 골절, 고난이도 고관절 치환술 및 재치환술 등)를 시행해 지역 주민 건강 증진과 관절 전문병원의 위상을 더욱 높인다는 방침이다. 김희중 교수는 “지난 30년간 서울대병원 정형외과 교수로 재직하면서 풍부한 임상경험과 연구 성과를 바탕으로 관절 전문병원인 예손병원에서 고관절 분야의 진료 및 연구에 전념할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”고 소감을 밝혔다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 바이엘의 차세대 경구용 항응고제 '자렐토(리바록사반)'가 다양한 연구에서 일관된 효과를 입증하며, 안전성에 두터운 근거를 만들고 있다. 최근 학회에 발표된 XANAP 임상의 한국인 리얼월드 데이터에서도, 이러한 심혈관 안전성 결과는 앞선 혜택을 보였다. 올해 부정맥학회에서 발표된 'XANAP Korea' 결과는 상세 내용 전부가 공개된 것은 아니었지만, 주요 출혈 발생률이 포함된 일부 결과에 따르면 그동안 공개됐던 후향적 및 전향적 분석연구, 무작위대조군연구(RCT), 리얼월드 결과들과 일관된 경향을 나타냈다는 대목이다. 더욱이 844명을 대상으로 한 이번 XANAP 한국 데이터에서는, XANAP 전체 데이터에서 보고된 것보다 주요 출혈 사건이나 혈전색전증, 뇌졸중의 연간 발생율이 더 낮게 나온 것으로 알려졌다. 이는 리바록사반이 아시아인, 그 중에서도 한국인에서 안전하게 사용할 수 있는 NOAC이라는 평가가 가능해진 셈이다. 이를 테면 고위험군을 대상으로한 3상 RCT 임상인 ROCKET AF 결과 주요 출혈 연간 발생 건수는 '3.6', 독일레지스트리 데이터 분석 결과(Dresden NOAC 연구) '3.1', 미국시판후조사 결과 '2.9', 유럽 및 캐나다, 이스라엘 전량적 리얼월드 연구(XANTUS) 결과는 '2.1'로 나타난 것. 여기서 한국인 37%가 포함된 아시아 10개국의 전향적 리얼월드 연구(XANAP)에선 1.5로 가장 낮은 주요 출혈 발생 건수를 기록했다. 더욱이 리바록사반은 심방세동(AF) 환자들에서, 뇌졸중 위험을 판단하는 척도인 'CHADS2 점수'에 따라 변하는 출혈 위험률도 일관된 경향성을 검증받고 있다. 학회 관계자는 "NOAC에서 단순히 출혈발생률 자체만을 위험요인으로 볼 것이 아니라, 환자가 가진 CHADS2 점수 등의 기저 특징을 토대로 출혈위험을 평가해야 한다"면서 "단일 연구의 결과값도 중요하지만, 다양한 대상에서 나타나는 일관적인 프로파일을 확인하는 것이 약제의 포텐시를 예측하는 중요한 맥락이 될 것"으로 강조했다. 이와 관련 XANAP의 경우, 환자의 CHADS2 점수 평균이 2.3점으로 독일 레지스트리 분석 연구(Dresden NOAC study)와 비슷한 위험도의 환자를 대상으로 했지만 출혈위험은 절반 수준으로 나타나면서 아시아인에서 좋은 혜택을 보여줬다. ROCKET-AF부터 REVISIT-US, XANTUS, XANAP, 일관성 의미는 무엇보다 리얼월드 연구(Real-World Evidence)는 치료제가 실제 진료 현장에서 어떻게 작용하는지에 대한 추가적인 정보를 제공하는 한편, RCT의 임상 데이터를 보완하는 장점을 가진다. 자렐토의 REVISIT-US 결과, 자렐토의 두개내출혈(ICH)과 허혈성 뇌졸중(ischemic stroke)의 통합평가변수는 와파린 대비 상대적 위험도를 39% 줄이는 것으로 나타나, 기존 RCT 연구에서 확인된 유효성과 안전성에서 일관된 결과를 확보했다. 또한 ROCKET-AF 임상에서 자렐토는 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소에 와파린 대비 비열등성을 입증했다. 해당 연구에 참여한 피험자의 평균연령은 73세, 평균 CHADS2 점수는 3.5로 중등도 이상의 위험을 보였는데, 이후 진행된 XANTUS 연구에 참여한 피험자는 평균 CHADS2 점수가 2.0으로 ROCKET AF 연구에 비해 뇌졸중의 위험도가 상대적으로 낮은 환자들이 참여했다. 결과적으로 이들에서도 유효성 및 안전성 프로파일을 확인함으로써, ROCKET-AF 연구의 데이터를 보완하는 동시에 RCT와의 일관된 경향성을 검증한 것이다. 한편 자렐토의 국내 허가 적응증과 관련한 리얼월드 연구는 4건이 꼽힌다. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소를 평가한 'XANTUS'와 'XANAP' 임상, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료와 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 효과를 평가한 'XALIA' 임상, 하지의 주요 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 치환술)을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방효과를 따져본 'XAMOS' 임상이 주요 근거이다.

메디칼타임즈=이창진 기자 뇌졸중과 백내장 수술 등 지역거점병원의 표준진료지침이 개발돼 적용에 들었다. 보건복지부(장관 정진엽)는 4일 "제1차 공공보건의료기본계획에 따라 지역거점병원 의료 질 향상 및 적정진료 강화를 위해 24개 질환에 대한 표준진료지침(CP, Critical Pathway)을 개발했다"고 밝혔다. 이번 진료지침 개발은 국립중앙의료원과 서울대병원, 관련 학회 및 지역거점공공병원 시범병원(26개소)에서 109명 연구진이 참여했다. 개발된 CP는 '공공의료 CP 모니터링' 시스템 웹 사이트(www.pubcp.or.kr)에 등록해 공공병원과 민간병원에 제공할 예정이다. 국립중앙의료원 공공보건의료지원센터는 적정지표 목표를 정하고 병원이 모범 진료를 할 수 있도록 적정진료 진단 및 개선 컨설팅을 지원한다. 이번에 개발된 질환은 천식-급성 발작과 폐렴, 대장 내시경 용종 제거술, 위 내시경적 점막 제거술, 박리술, 급성관상동맥증후군, 쯔쯔가무시, 뇌졸중, 경요도적 전립선 절제술, 백내장 수술, 충수절제술, 탈장, 치질, 치핵수술, 정맥류결찰 및 제거 수술, 복강경하 담낭절제술, 슬관절 전치환술, 수근관 증후군, 고관절 치환술, 파열된 어깨 회전근 봉합수술, 편도절제술, 난소종양제거술, 자궁경부 환상 투열 절제술, 자연분만-신생아, 제왕절개-신생아, 요실금 등이다. 복지부는 CP 모니터링 시스템에 등록된 지방의료원 2015년~2016년 실적을 분석할 결과, CP가 적정진료를 선도하고 있다고 평가했다. 탈장의 경우, CP 보급 이후 적용률이 2015년 26%에서 2016년말 67.1%로, 재원일수도 같은 연도 5.2일에서 4.4일로 개선됐다. 슬관절치환술은 CP 미적용환자군(31.6일)에 비해 적용환자군 재원일수(26.6일)가 5일 감소됐으며, 진료비 평균도 미적용 환자군(1180만원)에 비해 CP 적용 환자군(996만원)이 줄었다. 복지부는 공공의료 CP 개발 보급을 통해 지역거점공공병원 뿐 아니라 민간병원까지 확대, 보급할 계획으로 의료서비스 변화 및 발전에 따라 주기적으로 개발된 CP를 갱신한다는 입장이다. 공공의료 CP 모니터링 시스템. 공공의료과(과장 임혜성) 관계자는 "2017년 수요조사 결과 국립대병원(동정맥류 등), 보훈재활정신병원(편측마비 등), 노인병원(파킨스병, 알츠하이머치매 치료 등) 공동개발 요구가 있어 다양한 의견을 수렴해 CP를 개발할 계획"이라면서 "공공의료 적정진료를 위한 콘텐츠 제공 및 진료네트워크 구축, 컨설팅 지원 등 공공병원과 민간병원을 연계해 적정진료를 선도하겠다"고 말했다. 복지부가 검토 중인 올해 CP 개발 질환은 결핵과 말라리아, 내시경 부비동 수술, 비중격 성형술, 용수지 수술, 무릎관절경 반월상연골봉합술, 전방십자인대 재건술, 무지 외반증 수술, 경피적 척추 후굴 풍선 복원술, 음낭수종절제술, 내시경하 자궁전적출술, 액취증, 대상포진, 약물중독 등이다.

메디칼타임즈=이인복 기자 명지병원(병원장 김형수)과 고양시(시장 최성)가 걷기 못하는 몽골 환자에게 글로벌 나눔의료를 실천, 두 아이의 엄마에게 희망의 걸음을 되찾아줬다. 명지병원과 고양시는 최근 선천성 고관절탈구로 보행이 불가능한 몽골인 뭉흐졸 씨(38세, 여)를 초청, 인공 고관절 치환술을 성공리에 시행했다. 뭉흐졸 씨는 28일 퇴원해 올란바토르로의 금의환향을 앞두고 있다. 나면서부터 양쪽 고관절이 탈구되어 정상적인 걸음을 걸을 수 없었던 그녀는 자녀 두 명을 낳은 이후 증상이 심해져 5년 전부터는 아예 걷기조차 어려워 거의 누워서만 생활해 왔었다. 가정 형편상 수술을 엄두도 못 내던 그녀는, 고양시와 명지병원의 글로벌 나눔의료 수혜자로 선정되면서 희망을 품기 시작했고, 지난 6월 초 남편과 함께 입국하여 명지병원에 입원했다. 검사결과 골격발달이 약하고 고관절이 정상인보다 작기 때문에 소형 크기의 인공관절을 특수 주문 제작했으며, 양측 골반골의 비구와 대퇴골의 골두 모두를 인공 고관절을 삽입하여 교체하는 수술을 받았다. 정형외과 송상헌 교수는 "선천성 고관절 탈구 중에서도 3단계 상위 탈구로 인한 2차성 관절염으로 통증이 극심하고 보행이 불가능한 상태였다"며 "수술이 성공적이어서 현재 보조기구를 이용한 독립보행이 가능하며 재활훈련을 거쳐 6개월 후에는 통증 없이 계단 오르내리기도 가능해질 것"이라고 말했다. 이 과정에서 고양시는 뭉흐졸씨와 남편의 항공료를 비롯한 체재비 일체를 부담했으며, 명지병원은 수술비를 비롯한 일체의 병원비와 고관절 임플란트 비용 전액을 지원하는 글로벌 나눔의료를 실천했다. 두 기관에서 부담한 비용은 모두 3500만 원에 달하는 금액이다. 금주 중 퇴원, 몽골로 돌아가는 뭉흐졸 씨에게 명지병원의 몽골 코디네이터들은 사비를 들여 걷기 재활에 필요한 보조기를 선물했다. 한편, 명지병원은 지난 2014년 말 몽골의 뇌성마비 6세 여자 어린이를 초청, 무료로 수술을 시행해 태어나서 6년 만에 뒤늦은 첫걸음을 내딛게 해 준 글로벌 나눔의료 지원사업을 경기도와 공동으로 펼쳤었다. 이번 고양시와 명지병원의 글로벌 나눔의료 사업은 몽골 국영방송 MNB의 마음의 등불이라는 다큐멘터리로 제작되어 몽골 전역에 방영될 예정이다.

메디칼타임즈=이인복 기자 건국대병원 정형외과 오광준 교수가 최근 삼성서울병원에서 열린 제16회 대한고관절학회 연수강좌 및 정기총회에서 학술상을 수상했다. 오 교수는 이번 학회에서 '스테로이드 유발 대퇴골두 무혈성 괴사 동물 모델에서 지질 다당체(내독소, LPS)가 미치는 영향'에 대한 논문을 발표해 기초 부문 학술상을 수상하는 영예를 안았다. 대퇴골두는 넓적다리 위쪽 관절면으로 엉덩이 관절을 이루는 뼈로 대퇴골두 무혈성 괴사는 대퇴골두로 가는 혈류가 차단되면서 뼈 조직이 죽는 질환이다. 괴사된 뼈에 압력이 계속 가해지면 그 부위가 골절되면서 통증이 시작되고 이어 괴사 부위가 무너져 내린다. 함몰된 대퇴골두 괴사의 경우 아직까지 약물치료법은 없고 인공 고관절 치환술이 유일한 치료법이다. 원인은 모두 밝혀지지는 않았지만 다른 질환을 치료하기 위해 고용량 또는 장기적으로 스테로이드를 사용한 환자의 경우 질환의 발생 위험도가 증가하는 것으로 알려졌다. 오광준 교수는 건국대 의생명과학과 면역학 연구실의 김수현 교수팀과 스테로이드로 유발된 대퇴골두 무혈성 괴사 동물 모델을 구현, 면역체계 활성화를 유도하는 LPS를 간헐적으로 투여했다. 그 결과, 오히려 면역체계가 억제되면서 대퇴골두 무혈성 괴사증이 악화되는 것을 확인했다. 오광준 교수는 "LPS의 투여 방법 조절을 통한 면역 체계이 변화가 대퇴골두 무혈성 괴사증 발병에 영향을 줄 수 있음을 확인한 연구"라고 의의를 전했다. 한편, 이 논문은 올해 3월 국제 학술지인 '미생물생명공학회지(Journal of Microbiology and Biotechnology)'에 게재됐다.

메디칼타임즈=이인복 기자 건국대병원(병원장 한설희)이 최근 전국 상급종합병원의 의료 서비스의 수준을 평가한 보고서에서 종합 7위에 올랐다. 건강보험심사평가원의 2013 요양급여 적정성 평가결과 종합보고서에 따르면 건국대병원은 제왕절개분만과 외래처방약품비를 제외한 12개 항목에서 모두 1등급을 받아 빅5병원인 서울성모병원을 제쳤다. 건국대병원이 1등급을 받은 항목은 대장암과 유방암을 비롯해 급성심근경색증, 관상동맥우회술, 고관절 치환술, 경피적 관상동맥 중재술, 혈액투석, 유소아 중이염 항생제 부분 등이다. 암은 물론 급성질환에 대한 응급처지와 치료, 꾸준한 치료를 요구하는 만성질환 등 주요 질환에서 최고의 의료 수준을 입증한 것이다. 이번 성적은 적정성평가 14항목에 대한 각 병원별 점수를 토대로, 1등급 개수를 최고점에 두고 동수일 경우 2,3,4,5등급 개수로 환산해 평가했다. 한편 이번 평가에서는 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 분당서울대병원 등 4개 병원이 전 항목 1등급을 받아 공동 1위를 차지했다. 이어 세브란스병원과 강남세브란스병원은 제왕절개분만 항목에서 2등급을 받아 공동 5위를 기록했으며 서울성모병원은 8위에, 계명대 동산병원과 아주대병원, 이화여대목동병원은 공동 10위에 이름을 올렸다.

메디칼타임즈=한용호 기자바이엘 헬스케어의 경구용 혈액응고억제제 '자렐토'(리바록사반)의 실제 치료 환경에서의 안전성과 유효성을 평가한 XAMOS 연구결과가 학술지 'Thrombosis and Haemostasis'에 발표됐다. XAMOS 연구 결과에 따르면, 1일 1회 용법의 자렐토가 실제 치료 환경에서도 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 발생할 수 있는 치명적인 혈전을 예방하는 것으로 재확인 됐다. 이번 연구는 1만7000명의 환자를 대상으로 이뤄졌다. 이 결과 자렐토는 기존 표준치료법과 비교했을 때 혈전색전증 발생을 감소시키고, 주요 출혈 발생은 비슷하게 낮은 수준인 것으로 나타났다. 임상시험 운영위원회 의장인 알렉산더 터피 박사는 "XAMOS 연구 결과 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자 1000명이 자렐토로 치료를 받을 때 표준치료법을 사용한 것에 비해 혈전색전증이 5건 감소하고 주요 출혈은 1건 이하로 발생함을 확인할 수 있었다"고 말했다. 특히 "중요한 점은 기존 주사치료제와 같은 불편함이나 번거로움이 없다는 것"이라고 강조했다. 자렐토는 국내에서 '하지의 주요 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 치환술)을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방'에 관한 적응증을 포함해 총 5개 적응증을 갖고 있다.

메디칼타임즈=이지현 기자 이영균 교수 분당서울대병원 이영균 교수가 정형외과학회가 선발하는 '젊은 연구자상'을 수상했다. 분당서울대병원(원장 이철희)은 이영균 교수가 오는 18일 열리는 정형외과학회 정기총회에서 젊은 연구자상을 수상, 상장과 상금 300만원을 전달받는다고 밝혔다. 젊은연구자상은 정형외과학회의 40세 이하 회원 중 학술 활동이 가장 뛰어난 연구자를 선정해 지원하는 상으로 학술 활동의 기준은 SCI급 논문 편수와 영향력(impact score)을 합산해 점수를 매긴다. 한편, 이영균 교수는 평소 고관절 질환에 대한 인공 고관절 치환술 및 관절경 치료를 비롯해, 골다공증 치료에도 관심을 갖고 연구를 진행해왔으며 지금까지 주저자로 총 50여편의 SCI급 논문을 발표한 바 있다.

메디칼타임즈=이지현 기자최근 처방이 급증하고 있는 자렐토정 및 프라닥사 처방에 각별히 주의해야할 것으로 보인다. 심평원 심사1실 남길랑 차장은 25일 세브란스병원 은명대강당에서 열린 병원협회 연수교육에서 내과 중심 심사사례와 함께 선별집중심사 대상을 발표했다. 남길랑 차장은 병협 연수교육에서 선별집중심사 대상에 대해 설명했다. 남 차장은 "자렐토정은 와파린이 출시된 지 40년만에 이를 대체할 약물로 의료진의 높은 관심을 보이고 있는 만큼 최근 처방이 급증하고 있다"면서 선별집중심사 대상에 포함하게 된 이유를 설명했다. 그는 이어 "특히 자렐토정의 1회 투약비용은 3750원~7500원으로 와파린(1회 투약비용 350원)에 비해 10배 이상 비싼 약물이기 때문에 집중심사 하지 않을 수 없다"고 덧붙였다. 자렐토정은 슬관절 혹은 고관절 치환술을 받은 환자의 정맥혈전색전증에 대해 허가를 받았다. 또 비판막성 심박세동 환자 중 와파린을 사용할 수 없는 고위험군 환자도 허가사항으로 두고 있지만 소견서를 첨부해야한다. 이어 그는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증에 처방하는 프라닥사도 선별집중심사이니 심사청구에 주의할 것을 당부했다. 남 차장은 "프라닥사는 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군에서 와파린을 사용할 수 없을 때 사용하는 데 간혹 출혈이 있는 환자나 중증 신장애가 있는 환자에게 투여해 삭감 조치되는 경우가 있다"고 말했다. 그는 "지난해 요양급여비용 총액 중 약품비가 차지하는 비율이 27.1%로 상당히 높다"면서 "동일하거나 유사한 효능의 제제를 중복투여한 경우 집중심사가 필요하다"고 밝혔다. 그는 이밖에도 세레타이드 디스커스, 액티라제, 트라클리어,볼리브리스, HgbA1c검사 등을 집중심사대상에 대해서도 각별히 신경써야한다고 덧붙였다. 그는 또 최근 프로포폴 오남용으로 논란이 끊이질 않고 있는 향정신성의약품의 장기처방도 주의해야 한다고 주문했다. 그는 "향정신성의약품은 선별집중심사 대상으로 1회 처방시 30일까지만 요양급여로 인정된다"면서 "특히 프로포폴은 30분을 초과하고 2시간 이내의 마취를 요하는 수술(시술은 제외)을 하거나 마취유도 목적으로 정해진 함량만 투여해야 한다"고 전했다.

메디칼타임즈=이석준 기자바이엘 헬스케어 '자렐토®(리바록사반)'가 새 항응고제 최초로 폐색전증(Pulmonary Embolism: PE) 치료 적응증을 추가했다. EINSTEIN 연구 결과를 토대로 2012년 획득했던 '심재성 정맥혈전증 치료 및 재발성 심재성 정맥혈전증과 폐색전증의 위험 감소' 적응증이 확대된 것이다. 이로써 '자렐토' 적응증은 국내 소개된 신개념 경구용 항응고제 중 가장 많은 4가지가 됐다. '자렐토' 적응증은 아래와 같다. ·비판막성 심방세동(non-valvular Atrial Fibrillation: AF) 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증(Systemic Embolism)의 위험 감소 ·심재성 정맥혈전증(Deep Vein Thrombosis: DVT) 및 폐색전증(Pulmonary Embolism: PE)의 치료 ·심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 ·하지의 주요 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 치환술)을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증(Venous Thromboembolism: VTE) 예방

메디칼타임즈=이석준 기자#새 항응고제 '아픽사반(제품명 엘리퀴스)'유럽 판매 승인을 받았다. 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방 적응증에 대해서다. BMS와 화이자는 EU 집행위원회가 한 개 이상의 위험 인자를 보유한 비판막성 심방세동 성인 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방 용도로 '아픽사반'을 승인했다고 최근 발표했다. 이번 판매 허가는 '이픽사반'의 비판막성 심방세동 환자 약 2만4000명을 평가한 ARISTOTLE 및 AVERROES 대규모 3상 시험에 힘입은 것이다. AVERROES 시험은 비타민 K 길항제는 물론 아스피린 대비 '아픽사반'의 안전성과 효능을 평가하기 위해 실시한 임상이다. 여기서 '아픽사반'은 뇌졸중∙주요 출혈∙사망률의 세 가지 중요 예후에서 와파린 대비 우월한 위험 감소 효과를 입증했다. 한편 '아픽사반'은 지난해 11월 30일 슬관절 및 고관절 치환술 이후 정맥혈전색전증 예방 적응증을 일차적으로 획득한 바 있다. 하나 이상의 위험 요소를 가지고 있는 비판막성 심방세동 (NVAF) 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증의 예방 허가는 준비 중이다.